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    Abbildung 1
    Signalmanagement mittels EVDAS.

    Signalevaluation und -management mittels EudraVigilance/EVDAS

    Das EViSiMa®-Projekt

    europharm®

    Allgemeine Anforderungen an das Signalmanagement EudraVigilance Praktische Herangehensweise bei der Auswertung der EudraVigilance-Daten Fazit
    Dr. Stephanie Riemann, Jacob Blaffert, Dr. Nadine Epp, Dr. Leonardo Ebeling · Dr. Ebeling & Assoc. GmbH, Hamburg

    Zusammenfassung

    Die Detektion und Beurteilung von Signalen ist ein wichtiger Teil der Pharmakovigilanz-Verpflichtung der Zulassungsinhaber von Arzneimitteln. Seit dem 22.11.2017 steht durch die Öffnung der europäischen Datenbank für Nebenwirkungsfälle, European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance (EudraVigilance), und dem Zugang zum EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS) für Zulassungsinhaber eine neue Quelle für die Signaldetektion und die Signalevaluierung zur Verfügung. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) stellt über EVDAS (...)

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