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    Abbildung 1: Typische Strukturen mit genotoxischem Potenzial (Quelle aller Abbildungen: der Autor).

    Analytische Erfassung genotoxischer Verunreinigungen

    Analytik

    Aspekte aktueller Guideline-Anforderungen Ein strukturierter Ansatz zur Annäherung an die Genotoxizitäts-Fragestellung Die Wahl geeigneter analytischer Methoden Fallbeispiele für häufig vorkommende genotoxische Verbindungen Kontrollstrategie und Routinetauglichkeit der analytischen Methoden
    Dr. Holger Bauer · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt

    Der Nachweis und die Quantifizierung potenziell genotoxischer Verunreinigungen in Arzneimitteln stellt Firmen und Labore immer wieder vor neue Herausforderungen. Schnell kann die analytische Erfassung zu einer Suche nach der Nadel im Heuhaufen werden und die zugehörige Analytik an technische und kapazitative Grenzen stoßen. Ein strukturierter, phasenabhängiger Ansatz ist von Nöten, damit der Fokus auf die wirklich relevanten Strukturen gerichtet und so Patientensicherheit gewährleistet wird.

    Aspekte aktueller Guideline-Anforderungen

    Das Thema genotoxische Verunreinigungen in Arzneimitteln beschäftigt die ganze Pharmaindustrie (...)