Cloud Provider und elektronische Signaturen
Aktuelle fachliche Voten der ZLG – EFG 11
IT
Zusammenfassung
Dieser Beitrag behandelt die Rolle der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) im Bereich der Arzneimittelüberwachung. Ein Schwerpunkt liegt auf der Arbeit der Expertenfachgruppen (EFG), insbesondere der EFG 11, die sich mit computergestützten Systemen befasst. Diese Gruppe erstellt Aide-Mémoires und Voten, die als Leitfäden und Empfehlungen dienen. Ein zentrales Thema ist die Nutzung elektronischer Unterschriften und die Anforderungen an deren Rechtsverbindlichkeit. Der Artikel erläutert die verschiedenen Arten elektronischer Unterschriften. Zudem wird die Rolle von Cloud Service Providern (CSP) und die Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten thematisiert. Der Beitrag umfasst damit Empfehlungen zur praktischen Umsetzung der elektronischen Unterschriften und Cloud-Lösungen im pharmazeutischen Bereich.
Korrespondenz:
Markus Roemer
comes compliance services, Panoramastr. 26, 88214 Ravensburg
markus.roemer@comes-services.com
 | Markus Roemer arbeitet als Berater und Auditor bei der CCS in Ravensburg. Sein Themenspektrum ist vielseitig und umfasst u. a. Audits, CSV, PQS und GXP Compliance Management. Nach dem Ingenieurstudium hat er seine Laufbahn im Team Computervalidierung bei der Firma Vetter Pharma-Fertigung begonnen, anschließend war er beim MES-Systemanbieter Propack Data GmbH tätig. 2003 wechselte er als Consultant zu Invensys Validation Technologies, Montreal, Kanada und begleitete globale Complianceprojekte. |
