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    Rubrik: Streiflichter

    Biosimilars – ein Update nach dem Entwurf zum GSAV

    Die Entwicklung von Biosimilars und ihre Zulassung durch die europäische Zulassungsbehörde EMA schreitet voran. Die wesentlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung und den Vertrieb wurden im Streiflicht in Pharm. Ind. 78, Nr. 1, 18–19 (2016) dargelegt. Bemerkenswert ist, dass nicht nur große generische Unternehmen sich auf diesen Markt konzentrieren, sondern auch forschende Unternehmen, z. B. Amgen, Lilly, Pfizer und Boehringer. Sie vertreiben die Präparate unter eigenen Marken und nicht mit generischer INN-Bezeichnung. Dies zeigt bereits, wie sich die Preisstrategien entwickeln. Sie sind nicht klassisch generisch und nicht von Substitutionen und Tendergeschäften getrieben. Hier setzen die arzneimittelrechtlichen Vorgaben Grenzen. Artikel 102 der Richtlinie 2001/83/EG verlangt, dass ...