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    Inspektionen und Audits

    Teil 2: Haftung für Inspektions- und Auditberichte*)

    Gesetz und Recht

    1. Inspektionsberichte 2. Auditbericht 3. Ergebnis
    Dr. iur. Martin W. Wesch · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart

    Die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis durch Arzneimittelhersteller überwachen die zuständigen Behörden mittels Inspektionen. Mit demselben Ziel überprüfen Arzneimittelhersteller in Audits ihre Lieferanten für Ausgangsstoffe, besonders Wirkstoffe, und primäre wie sekundäre Verpackungsmaterialien. Unterschiede und Gemeinsamkeiten dieser Überprüfungen, ob die eine die andere substituieren kann, wurde im ersten Teilbeitrag untersucht.1) Im nachfolgenden zweiten Teilbeitrag soll beleuchtet werden, ob beim Vertrauen eines Arzneimittelherstellers auf einen Inspektionsbericht ggf. (...)