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    Dr. Martin Melzer
    ist seit 2013 als Consultant für GMP/GDP tätig, seit Mitte 2020 bei der gempex GmbH. Davor war er GMP-Inspektor in der niedersächsischen Arzneimittelüberwachung (2006–2012) und beschäftigte sich dort schwerpunktmäßig mit der Überwachung von Blut- und Blutprodukten, der Sterilherstellung sowie mit Großhandelsbetrieben und Heilwasserbetrieben/Kureinrichtungen. In dieser Zeit hat er u. a. auf EU-Ebene und bei der PIC/S an der Erarbeitung der neuen GDP-Leitlinien mitgearbeitet und war als Co- und Lead-Inspektor bei Inspektionen der EDQM beteiligt. Die betriebliche Praxis als Manager in der Qualitätssicherung und -kontrolle von 1999–2005 bei der Solvay Pharmaceuticals GmbH und als Laborleiter in einem Entwicklungslabor für Phytopharmaka (Dr. Kolkmann & Partner GmbH) von 1995–1998 runden das berufliche Bild ab.

    Aufbau normenkonformer Qualitätssicherungssysteme

    GMP / GLP / GCP

    Einleitung Identifikation der geschäftlichen Aktivitäten (operationelle Aktivitäten) Identifikation erforderlicher Qualitätsmanagement-Prozesse Identifikation relevanter rechtlicher Vorgaben/technischer Standards Festlegung der Dokumentenhierarchie Erstellung der Vorgabedokumente Implementierungsphase Laufende Überwachung der Funktionstüchtigkeit des Qualitätssicherungssystems Diskussion/Zusammenfassung
    Dr. Martin Melzer · gempex GmbH, Mannheim