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    Abbildung 1
    Phasen des Aufbaus eines Qualitätssicherungssystems (Quelle aller Abbildungen: der Autor).

    Aufbau normenkonformer Qualitätssicherungssysteme

    GMP / GLP / GCP

    Einleitung
    Identifikation der geschäftlichen Aktivitäten (operationelle Aktivitäten)
    Identifikation erforderlicher Qualitätsmanagement-Prozesse
    Identifikation relevanter rechtlicher Vorgaben/technischer Standards
    Festlegung der Dokumentenhierarchie
    Erstellung der Vorgabedokumente
    Implementierungsphase
    Laufende Überwachung der Funktionstüchtigkeit des Qualitätssicherungssystems
    Diskussion/Zusammenfassung
    Dr. Martin Melzer · gempex GmbH, Mannheim
    Dr. Martin Melzer
    ist seit 2013 als Consultant für GMP/GDP tätig, seit Mitte 2020 bei der gempex GmbH. Davor war er GMP-Inspektor in der niedersächsischen Arzneimittelüberwachung (2006–2012) und beschäftigte sich dort schwerpunktmäßig mit der Überwachung von Blut- und Blutprodukten, der Sterilherstellung sowie mit Großhandelsbetrieben und Heilwasserbetrieben/Kureinrichtungen. In dieser Zeit hat er u. a. auf EU-Ebene und bei der PIC/S an der Erarbeitung der neuen GDP-Leitlinien mitgearbeitet und war als Co- und Lead-Inspektor bei Inspektionen der EDQM beteiligt. Die betriebliche Praxis als Manager in der
    (...)