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    Abbildung 1:Maschine im Reinraum: Abtrennung des aseptischen Bereichs vom Reinraum erfolgt z. B. durch Vorhänge oder eine Maschinenbeschutzung, die an den Sterilluftverteiler bündig anschließen kann. Oft verfügt die Maschine auch noch über eine eigene Luftfiltration (Quelle aller Abbildungen: der Autor).

    Zwischen Isolator und Sterilraum

    Restricted Access Barrier System (RABS)

    Technik

    1. Einleitung 2. Richtlinien und Normen 3. RABS-Konzepte 4. Betrieb eines RABS 5. Geschlossene RABS 6. Fazit
    Dr. Johannes Rauschnabel · Syntegon Technology GmbH, Waiblingen

    Zusammenfassung

    Zur sterilen Abfüllung von Medikamenten werden Abfüllmaschinen traditionell in Reinräumen hoher Luftgüte installiert (mind. ISO-Klasse 7, nach EU-GMP-Leitfaden: Grade B). Eine Alternative dazu ist die Beschränkung des Reinraums auf die Maschine selbst. Dies kann mit Isolatoren gewährleistet werden, die durch eine Trennwand und Überdruck den Bereich hoher Luftgüte (mind. ISO-Klasse 5, nach EU-GMP-Leitfaden: Grade A) über der Maschine von der Umgebung mit niedriger Luftgüte (mind. ISO-Klasse 8, nach EU-GMP-Leitfaden: Grade D) separieren. Interventionen (...)