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    Abbildung 1
    Beispiel für die Berechnung der Patch Area Activity (Quelle aller Abbildungen: der Autor).

    Regulatorische Sonderstellung von transdermalen Pflastern und deren Generika

    Anforderungen an die Zulassung

    europharm

    Einleitung
    Darreichungsformen und Standard Terms
    Europäisches Arzneibuch
    Leitlinien
    Zusammenfassung
    Dr. Jan Joseph · AGES, Wien

    In der Leitlinie „Guideline on quality of transdermal patches“, die seit Juni 2015 anzuwenden ist, wurden Bekanntes, weniger Bekanntes sowie neue wissenschaftliche Erkenntnisse vereint. Natürlich dient die Leitlinie dazu, eine harmonisierte Vorgehensweise in der Bewertung von Arzneimitteln zu ermöglichen, aber auch die speziellen Anforderungen der transdermalen Pflaster an die Industrie zu kommunizieren. Die Erfahrung zeigt jedoch, dass sich bei dieser Darreichungsform immer wieder Fragen hinsichtlich des Begriffs Hilfsstoff auftun. Auch ist es von großer Relevanz, welche Daten vor Marktzulassung vorzulegen sind (z. B. Art und (...)