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    Abbildung 1:Anwendung des EU-GMP-Leitfadens Teil II auf die Wirkstoffherstellung (Quelle der Abbildung: der Autor).

    Unterschiede zwischen Wirkstoff- und Arzneimittelherstellungsleitfaden

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Zielsetzung und Geltungsbereich
    2. Qualitätsmanagement
    3. Personal
    4. Gebäude und Anlagen
    5. Prozessausrüstung
    6. Dokumentation und Protokolle
    7. Materialmanagement
    8. Produktion und Inprozesskontrollen
    9. Verpackung und Kennzeichnung
    10. Laborkontrollen
    11. Validierung
    12. Change Control
    13. Zurückweisung und Wiederverwendung
    14. Vertreter, Makler, Händler, Großhändler, Umverpacker und Umetikettierer
    15. Wirkstoffe für klinische Prüfungen
    Dr. Rainer Gnibl · Regierung von Oberbayern, München

    Bei der GMP-gerechten Herstellung von Wirkstoffen gibt es viele Parallelen zur Arzneimittelproduktion, wie die Gegenüberstellung von EU-GMP-Leitfaden Teil I für Arzneimittel und EU-GMP-Leitfaden Teil II für Wirkstoffe zeigt. Es gilt jedoch auch einige wesentliche Unterschiede zu berücksichtigen, um sich innerhalb der behördlichen Vorgaben und somit der GMP-Compliance für Wirkstoffhersteller zu bewegen.

    Dieser Beitrag zielt nicht darauf ab, die GMP-Anforderungen für die Wirkstoffherstellung gemäß EU-GMP-Leitfaden Teil II mit denen für die Arzneimittelherstellung gemäß EU-GMP-Leitfaden Teil I (...)