Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück
    Merken
    Abbildung 1:Anwendung des EU-GMP-Leitfadens Teil II auf die Wirkstoffherstellung (Quelle der Abbildung: der Autor).

    Unterschiede zwischen Wirkstoff- und Arzneimittelherstellungsleitfaden

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1.Zielsetzung und Geltungsbereich 2.Qualitätsmanagement 3.Personal 4.Gebäude und Anlagen 5.Prozessausrüstung 6.Dokumentation und Protokolle 7.Materialmanagement 8.Produktion und Inprozesskontrollen 9.Verpackung und Kennzeichnung 10.Laborkontrollen 11.Validierung 12.Change Control 13.Zurückweisung und Wiederverwendung 14.Vertreter, Makler, Händler, Großhändler, Umverpacker und Umetikettierer 15.Wirkstoffe für klinische Prüfungen
    Dr. Rainer Gnibl · Regierung von Oberbayern, München

    Bei der GMP-gerechten Herstellung von Wirkstoffen gibt es viele Parallelen zur Arzneimittelproduktion, wie die Gegenüberstellung von EU-GMP-Leitfaden Teil I für Arzneimittel und EU-GMP-Leitfaden Teil II für Wirkstoffe zeigt. Es gilt jedoch auch einige wesentliche Unterschiede zu berücksichtigen, um sich innerhalb der behördlichen Vorgaben und somit der GMP-Compliance für Wirkstoffhersteller zu bewegen.

    Dieser Beitrag zielt nicht darauf ab, die GMP-Anforderungen für die Wirkstoffherstellung gemäß EU-GMP-Leitfaden Teil II mit denen für die Arzneimittelherstellung gemäß EU-GMP-Leitfaden Teil I (...)

    Bleiben Sie am Ball!
    Mit einem Abonnement der pharmind!