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    Abbildung 1: Ein automatisiertes Klima-Monitoring über die gesamte Prozesskette hinweg sorgt für sichere Arzneimittel (Quelle: Testo SE).

    Anforderungen an Audits in der Pharmaindustrie

    Beispiel eines automatisierten Systems für Klima-Monitoring

    GMP / GLP / GCP

    Einleitung
    GxP steht weltweit im Zentrum aller Gesetze und Regelungen
    Auditierung von Dienstleistern und Lieferanten
    Qualitätsmanagementsystem des Lieferanten sollte zertifiziert sein
    Umgang mit „Black-Box-Systemen“ bei der Auditierung
    Voraussetzungen eines erfolgreichen Audits am Beispiel eines Klima-Monitoring-Systems
    Auditierung vor Ort und aus der Ferne
    Dipl. Wirt.Ing. (BA) Stefan Prothmann und B.Eng. Nicolai Denzel · Testo SE & Co. KGaA, Titisee-Neustadt

    Wenn ein Produkt oder eine Dienstleistung z. T. oder gar nicht das leisten, was der Kunde erwartet, wird dies eine Kette von Reklamationen auslösen, denen in Extremfällen eine Klagewelle folgt. Daher gilt es solche Entwicklungen, die für das betroffene Unternehmen nicht nur finanziell ungünstig, sondern u. U. sogar eine Existenzbedrohung darstellen können, erst gar nicht entstehen zu lassen. Deshalb machen Gesetzgeber und Aufsichtsbehörden in allen Industriebereichen – ganz besonders aber in der Pharmaindustrie – strenge Vorgaben in Sachen (...)