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    Abbildung 1
    Fristen bei Antragstellung über das CTIS (Quelle der Abbildung: der Autor).

    Neue EU-Verordnung über klinische Prüfungen gilt ab 31. Jan. 2022

    Streiflichter

    Wodurch unterscheidet sich das neue vom alten System? Was geschieht, wenn die Mitgliedstaaten sich nicht einig werden? Sonstige wesentliche Änderungen
    Prof. Burkhard Sträter · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
    Prof. Burkhard Sträter
    Sträter Rechtsanwälte
    Kronprinzenstraße 20
    53173 Bonn (Germany)
    E-Mail: straeter@straeterlawyers.de
    Marie-Isabel Dalügge, LL.M.
    Sträter Rechtsanwälte
    Kronprinzenstraße 20
    53173 Bonn (Germany)
    E-Mail: daluegge@straeterlawyers.de

    Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG ist schon am 27. Mai 2014 in Kraft getreten. Sie ist aber dennoch neu, weil sie erst ab 31. Jan. 2022 gilt. Im deutschen Sprachverständnis würde man das Wort „Inkrafttreten“ für den Fall verwenden, in dem die Regelung (...)