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    Abbildung 1: Geltungsbereich EU-GMP-Leitfaden Teil II (generell) (Quelle aller Abbildungen: der Autor).

    Anwendungsbereich der GMP-Regularien

    GMP-Aspekte in der Praxis

    Verbindlichkeit der GMP-Anforderungen
    Geltungsbereich der GMP-Regularien
    Dr. Stefan Kettelhoit · Kettelhoit Auditierung/Beratung/Projektmanagement, Münster

    Chemische Wirkstoffe werden durch chemische Reaktion von spezifizierten Wirkstoff-Startmaterialien mit anschließender Aufreinigung gewonnen. Diese Wirkstoffe stellen mengen- wie zahlenmäßig die größte Wirkstoffgruppe dar. Sie unterscheiden sich durch die chemische(n) Reaktion(en) bei der Herstellung grundlegend von biologischen/biotechnologischen sowie pflanzlichen Wirkstoffen hinsichtlich der möglichen unerwünschten Verunreinigungen sowie GMP-Risiken bei der Herstellung.

    Der Beginn der Einhaltung der GMP-Regularien ist vom Wirkstoffhersteller festzulegen und zu begründen. Obwohl dieses im (...)