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    Abbildung 1: 3 mögliche Level der Testdokumentation. (Quelle aller Abbildungen: der Autor)

    Computer Software Assurance (CSA)

    Den Softwarevalidierungsprozess kritisch hinterfragen und optimieren

    IT

    Einleitung
    Computer Software Assurance (CSA) Risk Framework
    Ungeskriptetes Testen
    Reduzierte, agile Dokumentation
    Effektive Risikoanalyse
    Optimierung eines ganzheitlichen Validierungsansatzes
    Fazit
    Marc Kötter · Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg

    Nach wie vor wird die Validierung von computergestützten Systemen (CSV) häufig als ein notwendiges Übel angesehen, welches erledigt werden muss, um entsprechende regulatorische Anforderungen zu erfüllen und um Inspektoren zufrieden zu stellen. Der Mehrwert, die Qualität der zu etablierenden Software sicherzustellen bzw. sogar zu verbessern, wird dabei oftmals nicht berücksichtigt. Häufig werden allgemeine CSV-Verfahren angewandt, welche sich über die Jahre als erfolgreich erwiesen haben, ohne zu hinterfragen, ob diese Verfahren und vor allem die dabei zu erstellende Dokumentation wirklich notwendig sind und (...)