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SAP im GMP-Umfeld
IT
1. Merkmale einer SAP-ERP-Einführung im GMP-Umfeld
2. Risikobasierte Validierung nach GAMP® 5
3. Anforderungsdefinition
4. Beabsichtigte Nutzung (Prozesse)
5. Benutzeranforderungen
6. Weichenstellung in der funktionalen Spezifikation (FS)
7. Konfigurationsspezifikation (KS)
8. Designspezifikation (DS)
9. Risikobasierter Ansatz
10. Nachverfolgbarkeit
11. Konfiguration und Entwicklung des Systems
12. Verifikation der Anforderungen
13. Bereitstellung des Systems
14. Prüfung der Konfiguration
15. Nachweis der Robustheit durch funktionale Tests (OQ)
16. Akzeptanztest
17. Rollout-Strategien
2. Risikobasierte Validierung nach GAMP® 5
3. Anforderungsdefinition
4. Beabsichtigte Nutzung (Prozesse)
5. Benutzeranforderungen
6. Weichenstellung in der funktionalen Spezifikation (FS)
7. Konfigurationsspezifikation (KS)
8. Designspezifikation (DS)
9. Risikobasierter Ansatz
10. Nachverfolgbarkeit
11. Konfiguration und Entwicklung des Systems
12. Verifikation der Anforderungen
13. Bereitstellung des Systems
14. Prüfung der Konfiguration
15. Nachweis der Robustheit durch funktionale Tests (OQ)
16. Akzeptanztest
17. Rollout-Strategien
Edgar Röder · Systec & Services GmbH, Karlsruhe
Zusammenfassung
Eine Implementierung von SAP ERP im regulierten Umfeld stellt besondere Anforderungen an Projektplanung und Projektdurchführung. Zum einen sollen die neuen Prozesse möglichst effizient gestaltet werden, um Zeit und Kosten zu sparen. Gleichzeitig bewegt man sich in einem engen gesetzlichen Rahmen, der die Sicherheit von Produkt und Patient gewährleisten soll. Außerdem muss auch die Software an sich besonderen Anforderungen hinsichtlich Datensicherheit, elektronischen Signaturen und elektronischen Aufzeichnungen genügen. Und nicht zuletzt belasten die Validierungsaufgaben als signifikanter Kostenblock das (...)
