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    Rubrik: IT

    Die Software-Antwort auf neue regulatorische Anforderungen

    Bei Chromatografiedaten sind gerade im regulierten Bereich datenbankgestützte Computersysteme zur Aufnahme, Verwaltung und Speicherung aus dem heutigen Laboralltag nicht mehr wegzudenken – nicht zuletzt auch durch die gestiegenen Anforderungen und Auflagen der Behörden, wie z. B. der amerikanischen FDA. In ihren aktuellen Bemühungen weitet die FDA den ALCOA-Ansatz (Attributable – zuordenbar; Legible – lesbar; Contemporaneous – zeitnah; Original – original; Accurate – korrekt) allerdings weiter aus und sieht auch für weitere Laborgeräte wie Spektroskopiesysteme ein einheitliches und integres Datenhandling vor. Infolgedessen ist in vielen analytischen Laboratorien dringend zu prüfen, wie die Datenintegrität für Spektroskopiesysteme gewährleistet und das vorhandene Datensystem der Chromatografiedaten ...