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Die Anwendbarkeit von chirurgischen Behandlungsmethoden und innovativen Arzneimitteln
Innovative Arzneimittel als humanere Behandlungsmethode
Gesetz und Recht
1. Einleitung
2. Rechtliche Grundlagen für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) und Gewebe
3. Anwendbarkeit des AMG oder TPG bei chirurgischen Methoden
4. Evidenzlevel für chirurgische Methoden und Arzneimittel
5. Behandlung der Patienten nach den „allgemein anerkannten fachlichen/medizinischen Standards bzw. Erkenntnissen“
6. „Allgemein anerkannter fachlicher Standard“ im Kontext des Patientenrechtegesetzes
7. Aufklärungspflichten des Arztes über Behandlungsalternativen und Einwilligung des Patienten
8. Möglichkeit der Anwendbarkeit von Behandlungsmethoden, die nicht dem allgemein anerkannten fachlichen Standard entsprechen
9. Unwirksamkeit der Einwilligung des Patienten in eine möglicherweise schadensverursachende Behandlung
10. Unzulässigkeit der chirurgischen Methode wegen mangelnder Erforderlichkeit i. S. d. § 8c TPG
11. Verpflichtung des Hinwirkens auf eine humane Krankenbehandlung durch die Krankenkassen nach § 70 Abs. 2 SGB V
12. Erstattung für das innovative Mundschleimhauttransplantat
13. Fazit
2. Rechtliche Grundlagen für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) und Gewebe
3. Anwendbarkeit des AMG oder TPG bei chirurgischen Methoden
4. Evidenzlevel für chirurgische Methoden und Arzneimittel
5. Behandlung der Patienten nach den „allgemein anerkannten fachlichen/medizinischen Standards bzw. Erkenntnissen“
6. „Allgemein anerkannter fachlicher Standard“ im Kontext des Patientenrechtegesetzes
7. Aufklärungspflichten des Arztes über Behandlungsalternativen und Einwilligung des Patienten
8. Möglichkeit der Anwendbarkeit von Behandlungsmethoden, die nicht dem allgemein anerkannten fachlichen Standard entsprechen
9. Unwirksamkeit der Einwilligung des Patienten in eine möglicherweise schadensverursachende Behandlung
10. Unzulässigkeit der chirurgischen Methode wegen mangelnder Erforderlichkeit i. S. d. § 8c TPG
11. Verpflichtung des Hinwirkens auf eine humane Krankenbehandlung durch die Krankenkassen nach § 70 Abs. 2 SGB V
12. Erstattung für das innovative Mundschleimhauttransplantat
13. Fazit
Dr. Xenia Boergen1, Prof. Dr. Günter Lauer2, Prof. Dr. Barbara Sickmüller3 · 1Boergen Rechtsanwaltskanzlei, Berlin · 2Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Dresden · 3Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Innovative Arzneimittel im Bereich der regenerativen Medizin können chirurgische Behandlungsmethoden ersetzen und das Leid der Patienten erheblich mindern. Während die chirurgischen Behandlungsmethoden ohne klinische Prüfungen Anwendung finden und quasi „aus der Not heraus“ geboren werden, können innovative Arzneimittel erst nach erfolgter behördlicher Genehmigung am Patienten (...)
