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    Regulatory requirements for combination products in the European Union and the United States of America

    Differences and similarities – Part 2*)

    europharm®

    3. Common standards and differences for the approval of combination products
    Dr. Sonja Matt1 and Dr. Heinrich Prinz21Weinheim and 2 · PDM-Consulting, Groß-Zimmern

    2.2 Regulatory requirements for combination products in the EU

    Combination products in the EU are either authorised as medicinal products or medical devices. A summary is provided in Table 6.

    Table 6

    Authorisation of combination products in the EU.

    Combination product

    Regulation (EU) 2017/745 Articles 1(7), 1(8), 1(9)

    Directive 2001/83/EC Article 10(b)

    Regulation (EC) No 1394/2007 Article 2(d)

    Regulation (EU) 2017/746 Article 2(7)

    Depending of principal mode of action

    Regulation (EU) 2017/745 Article 1, 6(b)

    or

    Directive 2001/83/EC

    Borderline products

    Regulation (EU) 2017/745 Medical Device (...)