Remote-Freigabe von Arzneimittelchargen
Quo vadis Pharmastandort Deutschland?
europharm
Zusammenfassung
Muss die sachkundige Person nach § 14 AMG (Sachkundige Person, Qualified Person, QP) bei der Entscheidung über die Freigabe einer Arzneimittelcharge im Betrieb des Inhabers der Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis physisch vor Ort anwesend sein? Ergäbe sich daraus ein Gewinn für die Arzneimittelsicherheit? Oder gibt es andere Gründe, warum eine QP in diesem Betrieb anwesend sein muss – unabhängig von ihrer Anwesenheit bei der Entscheidung über die Freigabe? Während der Corona-Pandemie wurden die Freigaben von Arzneimittelchargen aus der Ferne (remote) durchgeführt. In anderen europäischen Ländern werden solche Remote-Freigaben auch nach der Pandemie erlaubt. Dadurch ergeben sich Wettbewerbsnachteile für pharmazeutische Unternehmen, die in Deutschland ansässig sind. Ob diese zur Arzneimittelsicherheit und -qualität in Kauf zu nehmen sind, beleuchtet der nachfolgende Beitrag.
Korrespondenz:
Dr. Rolf Ratke
German QP Association, Heinrich-Böll-Str. 27, 55268 Nieder-Olm
rolf.ratke@outlook.com
Zusammenfassung
Muss die sachkundige Person nach § 14 AMG (Sachkundige Person, Qualified Person, QP) bei der Entscheidung über die Freigabe einer Arzneimittelcharge im Betrieb des
