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    Risikobasierter Ansatz beim Qualitätsmanagement und Monitoring

    Auswirkungen des Addendums zur ICH-E6-GCP-Guideline

    europharm

    Hintergrund
    Risk-based Quality Management (RBQM) anstelle von Risk-based Monitoring (RBM)
    Praktische Umsetzung des RBQM
    Fazit und Konsequenzen
    Janna K. Schweim, M. Sc.1,2, Katja Loock2, Dr. Claudia Ose, M. Sc.2,3 · 1Rechtsanwältin, Köln 2 · Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie, Universitätsklinikum Essen, Essen 3 · Fliedner Fachhochschule Düsseldorf, Düsseldorf

    Die Efficacy-Guideline der International Conference for Harmonisation (ICH) E6, allgemein auch als sog. ICH-GCP-Leitlinie – und damit als zentrales Regelwerk der Good Clinical Practice – bekannt, wurde 1996 erstmals veröffentlicht. Nach ca. 20 Jahren wurde es Zeit für eine umfassende Aktualisierung und Anpassung an den Stand der Zeit. Die Praxis in der (...)