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    Rubrik: CMC- / GMP-Update

    CMC- / GMP-Update

    In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates wird ein Aide-Mémoire zur Prozessvalidierung analysiert, das die Zentralstelle der Länder für Gesundheitssicherung (ZLG) im Februar 2018 publizierte. In dem Papier wird die Umsetzung der im EU-GMP-Leitfaden bestehenden Vorgaben zur Prozessvalidierung aus Sicht der deutschen Inspektoren dargestellt. Das Dokument ist bemerkenswert und für alle, die in Deutschland in die Prozessentwicklung, -validierung und Prozessüberwachung involviert sind, von entscheidender Bedeutung. Es hat nicht nur einen erheblich größeren Detaillierungsgrad als die Vorgabedokumente auf EU-Ebene, sondern geht auch über die dort enthaltenen Vorgaben hinaus. Dabei werden in begrüßenswerter Weise bestehende Lücken in den EU-Dokumenten geschlossen und Unstimmigkeiten adressiert sowie ...