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    Nicht sterile Arzneimittel

    Mikrobiologische Qualität und Einflussgrößen

    Analytik

    1. Mikrobiologische Qualität und Prüfverfahren 2. Eintragsquellen von Mikroorganismen und deren Minimierung 3. Häufigste Mikroorganismen im pharmazeutischen Umfeld – Objectionables 4. Beispielbefund 5. Fazit
    Dr. Bernhard Fellenberg · BAV Institut, Offenburg

    Eine ausreichende mikrobiologische Qualität ist ein entscheidender Aspekt beim Thema Produktsicherheit nicht steriler Arzneimittel. Nur mit zuverlässigen und eignungsgeprüften Prüfverfahren kann der Nachweis der mikrobiologischen Sicherheit zuverlässig erbracht werden.

    Ein Eintrag von Mikroorganismen in die Produkte kann über verschiedene Eintragsquellen erfolgen. Diese Quellen werden aufgezeigt. Ziel muss es sein, den Eintrag über diese Quellen zu minimieren. Bei einem positiven Befund ist abhängig von Produktart und nachgewiesenem Mikroorganismus stets eine individuelle Risikobetrachtung notwendig.

    Die sog. Objectionables (...)