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    Das erweiterte Zulassungsprimat im Tierarzneimittelrecht

    Folgen für die Therapiefreiheit des Tierarztes

    Gesetz und Recht

    I. Problemaufriss
    II. Anpassung der Fachinformationen?
    III. Umwidmung des Tierarzneimittels?
    IV. Rechtfertigende Pflichtenkollision
    V. Ausblick
    Dr. Susanne Koch · Hengeler Mueller Partnerschaft von Rechtsanwälten mbB, Düsseldorf

    Die VO (EU) 2019/6 hat in Art. 106 Abs. 1 VO (EU) 2019/6, ergänzt durch § 39 Abs. 1 S. 1 TAMG, den Grundsatz „Anwenden wie zugelassen“ (sog. Zulassungsprimat) eingeführt. Die Zulassungsstudien und daraus folgende Vorgaben in den Fachinformationen berücksichtigen aber meist nicht die Besonderheiten bei der Therapie vorerkrankter oder älterer Tiere. Anerkannte Leitlinien und die etablierte veterinärmedizinische Praxis weichen daher z. T. von den Vorgaben der Fachinformationen ab.

    Die Industrie ist zwar angesichts der Neuregelungen (...)