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    Abbildung 1: Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens an die laufenden Kontrollen (Version vom 13.08.2014, Quelle aller Abbildungen: die Autorin).

    Inprozesskontrollen bei der Verpackung

    GMP-Aspekte in der Praxis

    Produktion und Inprozesskontrollen
    Dr. Vera Werner · Novartis Pharma Produktions GmbH, Wehr

    Der Prozess des Verpackens besteht aus mehreren Schritten: Bulkware und Verpackungsmaterial werden bereitgestellt, die Verpackungslinie wird eingerichtet und freigegeben. Das Ziel der Line Clearance ist hierbei eine Vermeidung von Untermischungen. Für die Linienfreigabe werden auch alle Kontrollfunktionen überprüft. Nach erfolgreicher Erstmusterkontrolle beginnt der Verpackungsprozess. Während der Verpackung garantieren Inprozesskontrollen zusammen mit den Online-Kontrolleinrichtungen, deren Funktionen regelmäßig geprüft werden, die Produktqualität. Der Beitrag beleuchtet das Zusammenspiel von Inprozess- und (...)

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