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    Abbildung 1
    Mindestanforderungen für RMP im Rahmen von ZulassungsanträgenRMP, Mindestanforderungen [5, S. 30].

    Risikomanagementplan

    europharm®

    1.Hintergründe und rechtliche/regulatorische Grundlagen 2.Einführung 3.Rechtliche Grundlagen für RMP 4.Struktur des RMP 5.Einreichung eines RMPRMP, Einreichung 6.Zusammenfassung eines RMP 7.Aktuelle Entwicklungen generischer RMP: Harmonisation of RMP Project (HaRP)Harmonisation of RMP ... 8.Herausforderungen/identifizierte Probleme und Lösungsansätze
    Dr. Markus Dehnhardt1, Prof. Dr. Barbara Sickmüller2, Dr. Boris Thurisch2, Sandra Wallik3 · 1Altamedics GmbH, Köln 2 · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Berlin 3 · Heacon Service GmbH, Berlin

    Das Arzneimittelgesetz (AMG) sieht seit dem 26.10.2012 (Inkrafttreten des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften) vor, dass mit einem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels stets auch ein Risikomanagementplan (RMP) eingereicht werden muss. Der RMP mit den darin dargestellten Maßnahmen zur weiteren Beobachtung und Risikominimierung wird Bestandteil der Zulassung. Außerdem fordern europäische nationale (...)

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