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    Rubrik: europharm®

    Risikomanagementplan

    Das Arzneimittelgesetz (AMG) sieht seit dem 26.10.2012 (Inkrafttreten des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften) vor, dass mit einem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels stets auch ein Risikomanagementplan (RMP) eingereicht werden muss. Der RMP mit den darin dargestellten Maßnahmen zur weiteren Beobachtung und Risikominimierung wird Bestandteil der Zulassung. Außerdem fordern europäische nationale Behörden nach 5 Jahren einen RMP im Zusammenhang mit dem für ein Produkt einmalig anstehenden Verlängerungsverfahren. Zweck des RMP ist v. a., bekannte sowie zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels vermutete potenzielle Risikoaspekte zu beschreiben und Strategien festzulegen, wie diesen risikomindernd begegnet werden kann. Der RMP wird dabei ...