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    Figure 1:Si-O-C-H coated glass vial vs. multi-layer COP vial (source of all figures: SCHOTT Pharma AG & Co. KGaA).

    Extractables profile of inner-coated containers for pharmaceutical use

    Originale

    1. Introduction 2. Materials and Methods 3. Results and Discussion 4. Conclusion Acknowledgements Conflict of Interest Declaration

    Key Words: Borosilicate glass, Cyclic Olefin Polymers, Coated vial, Alkaline solution, Extractables, Advanced characterization, Oxygen transmission rate

    Daniele Zuccato1, Eveline Rudigier-Voigt2, Diana Löber1 · 1SCHOTT Pharma AG & Co. KGaA, Mainz (Germany)2 · SCHOTT AG, Mainz (Germany)

    Correspondence:

    Daniele Zuccato, SCHOTT Pharma AG & Co. KGaA, Hattenbergstr. 10, 55122 Mainz (Germany), e-mail: daniele.zuccato@schott.com

    Abstract

    The high sensitivity of biomolecule-based parenterals requires a minimal leachable level of primary packaging containers. Existing products with an inner silicon dioxide (SiO2) coating acting as hermetic barrier [1] reach their limits for drug formulations in the alkaline pH range. In such solutions, a continuous hydroxide ion (OH-) attack takes place, dissolving the network formers (silicon (...)