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    CMC- / GMP-Update

    Teil 11: Update: GMP-Obliegenheiten von Zulassungsinhabern in Europa

    CMC- / GMP-Update

    Aktivitäten im Lebenszyklus
    Auslagerung von Tätigkeiten und vertragliche Regelungen
    Audits und Qualifizierungsaktivitäten
    Kommunikation mit Produktionsstätten und zuständigen Behörden
    Product Quality Review (PQR)
    Qualitätsmängel, Beschwerden und Rückrufe
    Aufrechterhaltung der Versorgung
    Aktivitäten zur kontinuierlichen Verbesserung
    Delegation von GMP-Aktivitäten
    Die Auswirkungen der Nichtkonformität
    Fälschungsrichtlinie der EU
    Prof. Dr. Markus Veit · ALPHATOPICS GmbH, Kaufering
    Prof. Dr. Markus Veit
    ALPHATOPICS GmbH
    Iglingerstr. 27
    86916 Kaufering (Germany)
    e-mail: m.veit@alphatopics.de

    Nach längerer Pause erscheint nun wieder eine Folge in dieser Rubrik. Der Umzug der EMA und die Corona-Situation in Deutschland macht sich auch beim Revisionsprozess bestehender Vorgaben sowie bei der Erarbeitung neuer Leitlinien bemerkbar. Die meisten Expertengruppen haben ihre Arbeit ausgesetzt oder tagen nur noch in größeren Abständen. Es gibt nur wenige Bereiche, in denen sich zurzeit tatsächlich etwas bewegt. Das ist einmal der Bereich der Herstellung steriler Arzneimittel mit der Revision des Annex 1 des (...)