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    Prof. Dr. Markus Veit
    ALPHATOPICS GmbH
    Iglingerstr. 27
    86916 Kaufering (Germany)
    e-mail: m.veit@alphatopics.de

    CMC- / GMP-Update

    Teil 11: Update: GMP-Obliegenheiten von Zulassungsinhabern in Europa

    CMC- / GMP-Update

    Aktivitäten im Lebenszyklus Auslagerung von Tätigkeiten und vertragliche Regelungen Audits und Qualifizierungsaktivitäten Kommunikation mit Produktionsstätten und zuständigen Behörden Product Quality Review (PQR) Qualitätsmängel, Beschwerden und Rückrufe Aufrechterhaltung der Versorgung Aktivitäten zur kontinuierlichen Verbesserung Delegation von GMP-Aktivitäten Die Auswirkungen der Nichtkonformität Fälschungsrichtlinie der EU
    Prof. Dr. Markus Veit · ALPHATOPICS GmbH, Kaufering

    Prof. Dr. Markus Veit
    ALPHATOPICS GmbH
    Iglingerstr. 27
    86916 Kaufering (Germany)
    e-mail: m.veit@alphatopics.de

    Nach längerer Pause erscheint nun wieder eine Folge in dieser Rubrik. Der Umzug der EMA und die Corona-Situation in Deutschland macht sich auch beim Revisionsprozess bestehender Vorgaben sowie bei der Erarbeitung neuer Leitlinien bemerkbar. Die meisten Expertengruppen haben ihre Arbeit ausgesetzt oder tagen nur noch in größeren (...)