Zusammenfassung

Die Tabletten vieler in der Psychotherapie eingesetzter Arzneimittel sind trotz Bruchkerbe nicht befriedigend teilbar: ein deprimierender Befund

Aufgrund von Anwendermeldungen, dass die Tabletten verschiedener Psychopharmaka trotz Bruchrille nur schwer teilbar seien und dass es bei Patienten nach einem Wechsel zwischen Produkten mit demselben Wirkstoff zu Symptomen von Unter- oder Überdosierung gekommen sei, initiierte Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, eine umfassende Marktüberwachungsstudie zur Qualität der auf dem Schweizer Markt verfügbaren Präparate (n= 96). Keines der untersuchten Produkte wies einen Wirkstoffgehalt auf, der mehr als 10 % vom Sollgehalt abwich. Die Wirkstofffreisetzung entsprach ausnahmslos der jeweiligen Spezifikation. Die scheinbaren klinischen Unterschiede zwischen Präparaten mit demselben Wirkstoff konnten somit nicht auf offensichtliche Qualitätsmängel zurückgeführt werden.

Es zeigte sich jedoch, dass ungefähr 15 % der untersuchten Psychopharmaka die Anforderungen an die Teilbarkeit von Tabletten gemäß Monografie 01/2018:0478 Tablets der Europäischen Pharmakopöe nicht erfüllten, obwohl für alle Produkte entsprechende Validierungsdaten vorlagen. Die Teilbarkeitsprobleme waren einem suboptimalen Tablettendesign, namentlich einer ungeeigneten Struktur der Bruchkerben und einer geringen Tablettengröße, zuzuschreiben. Die Ergebnisse legen nahe, dass der Teilbarkeit von Tabletten im Rahmen der Produktentwicklung größeres Gewicht beigemessen werden sollte. Regelmäßige Revalidierungen während des Lebenszyklus eines Präparats sind angezeigt. Im Rahmen des Zulassungsprozesses sollten routinemäßig Teilbarkeitsprüfungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass Tabletten mit Bruchkerbe ohne Schwierigkeiten halbiert werden können.

Correspondence:

Dr. Thomas Hottiger, Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Abteilung Marktkontrolle Arzneimittel, Hallerstrasse 7, 3009 Bern (Switzerland), e-mail: thomas.hottiger@swissmedic.ch