Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück
    Merken
    Abbildung 1: Übersicht und Einteilung der verschiedenen regulatorischen Dokumente. Beispiele für den Stand von Wissenschaft und Technik repräsentieren die Dokumente im umzirkelten Bereich (Quelle: Autor).

    Regulatorische Anforderungen an GMP in der Biotechnologie*)

    Biotechnologie

    1. Einleitung 2. Generelle Anforderungen 3. EU-Rahmenvorgaben 4. Nationale Vorgaben 5. Der GMP-Leitfaden und sein Annex 2 6. Relevante Arzneibuchabschnitte 7. Zusammenfassung Danksagungen Anzeigen
    Dipl. Biologe Axel H. Schroeder · Concept Heidelberg, Heidelberg

    Zusammenfassung

    Im folgenden Beitrag wird auf den regulatorischen Rahmen eingegangen, in dem sich die Herstellung von bio- und gentechnologischen Wirkstoffen bewegt. Die ersten Abschnitte befassen sich mit den generellen Anforderungen, wobei neben europäischen Vorgaben auch die nationalen Gesetze und Verordnungen angesprochen werden. Speziell auf Fragestellungen in der Biotechnologie abgestimmt sind verschiedene Dokumente des sog. Standes von Wissenschaft und Technik, zu dem ebenfalls Beispiele genannt werden.

    Der zweite Teil des Beitrages richtet den Fokus auf die 2012 erschienene Version des Annex 2 des (...)