Header
 

    Rubrik: Biotechnologie

    Regulatorische Anforderungen an GMP in der Biotechnologie

    Im folgenden Beitrag wird auf den regulatorischen Rahmen eingegangen, in dem sich die Herstellung von bio- und gentechnologischen Wirkstoffen bewegt. Die ersten Abschnitte befassen sich mit den generellen Anforderungen, wobei neben europäischen Vorgaben auch die nationalen Gesetze und Verordnungen angesprochen werden. Speziell auf Fragestellungen in der Biotechnologie abgestimmt sind verschiedene Dokumente des sog. Standes von Wissenschaft und Technik, zu dem ebenfalls Beispiele genannt werden.