Pharmazeutische Gase
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Zusammenfassung
Bei pharmazeutischen Gasen handelt es sich im Gegensatz zu medizinischen Gasen nicht um Arzneimittel. Die Anforderungen müssen demnach in Abhängigkeit vom Einsatzzweck des Gases selbst definiert werden. Man unterscheidet zwischen den Kategorien „monografiertes Gas“ oder „Gas mit Produktkontakt“. Die Festlegung der Spezifikationen erfolgt risikobasiert. Die Anwendung der Monografien kann zu erhöhtem Testaufwand und zu sehr strengen Spezifikationen führen und ist deshalb nicht immer sinnvoll, im Einzelfall aber dennoch notwendig. Die kritischen Parameter müssen identifiziert werden, um mögliche Kontaminationsrisiken des Gases auszuschließen. Die wichtigsten Parameter sind Partikel, Wasser, Keime und Öl.
Korrespondenz:
Dipl. Ing. Fritz Röder
Merck Healthcare KGaA, 64293 Darmstadt
roederfritz@googlemail.com
 | Dipl. Ing. Fritz Röder ist aktuell Global Engineering Manager bei Merck Healthcare KGaA. Er blickt auf eine breite Palette an Erfahrungen im GMP-Umfeld zurück. Seine verschiedenen beruflichen Stationen ermöglichen ihm ein tiefes Verständnis für unterschiedliche Standpunkte im Unternehmen. |
 | Dipl. Ing. Ruven Brandes ist seit 2006 Leiter Technik und Compliance Support technische QS. Er verbindet technische Fachkompetenz mit |
