Erster kommerzieller Einfrier- & Auftauprozess bei –70 °C an Europas größtem biopharmazeutischem Produktionsstandort
Originale
Key WordsF/T-Anlage bis –70 °C | Einfrierprozess | Auftauprozess | Freeze/Thaw-Prozess | Large-Scale-Bereich
Abstract
First commercial Large Scale –70°C Freeze/Thaw Process at Europe’s biggest biopharmaceutical manufacturing site
In the past, the biopharmaceutical industry has seen an increased demand for freezing options in the “large scale” range, which go beyond the currently usual minus 40°C. This is based not only on increased product requirements, but also on improved cost-effectiveness, since temperatures below -40°C are usually only achieved in containers with smaller bulk drug substance (BDS – final diluted product) volumes. To meet this demand, Boehringer Ingelheim, a research-based company and a major biopharmaceutical contract manufacturer, has decided to develop and commission one of the first commercial –70°C "Freeze/Thaw (F/T)" plants for freezing larger volumes of BDS in steel vessels. Although a wealth of experience in the F/T field with steel vessels down to –40°C could be drawn upon, the significant reduction of the target temperature was a major challenge.
Korrespondenz:
Benno Knopf, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Birkendorfer Str. 65, 88397 Biberach, Germany, e-mail: benno.knopf@boehringer-ingelheim.com
Zusammenfassung
In der Vergangenheit zeichnete sich aus Sicht der biopharmazeutischen Industrie eine gestiegene Nachfrage nach Einfriermöglichkeiten im „Large-Scale“-Bereich ab, welche über die aktuell üblichen minus 40 °C hinausgehen. Gründe hierfür sind neben gestiegenen Produktanforderungen auch eine bessere Wirtschaftlichkeit, da Temperaturen unter –40 °C für gewöhnlich nur in
