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    Harmonising the Rules on Bioequivalence in Ukraine

    Reviewing the current Ukrainian and European Union legislation as well as the applicable provisions of the FDA and WHO

    europharm®

    1. Introduction 2. The legislative/regulatory framework concerning bioequivalence in Ukraine 3. Important general differences between the regulations in EU and Ukraine 4. Important general differences between the regulations on the investigation of bioequivalence in ... 5. Discussion and Conclusions Acknowledgements
    Dr. Werner Gielsdorf1, Ivan Loboda2, Natalia Valueva2, Anna Dobrova2 · 1Healthcare Services & Consulting, Bibertal 2 · SAFEMed, Management Sciences for Health (USAID contractor), Kyiv, Ukraine

    Abstract

    In Ukraine and the European Union (EU), the regulatory/legislative framework in general, and concerning bioequivalence in particular, is almost completely harmonized. However, significant differences exist within the relevant regulations in Ukraine, when e.g. different definitions for the same issue are given in the law, decrees, orders, and guidelines, and between the provisions in Ukraine (which sometimes adapt provisions, rules, from the WHO and FDA), and those of the (...)