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    Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)

    Teil 1

    europharm®

    1.Einleitung 2.Hintergründe und rechtliche/regulatorische Grundlagen 3.Zuordnung der PRAC-Aufgaben im Pharmakovigilanz-Lebenszyklus eines Arzneimittels
    Dr. Markus Dehnhardt1, Dr. Christian M. Moers2, Prof. Dr. Barbara Sickmüller3, Dr. Boris Thurisch3, Sandra Wallik4 · 1Altamedics GmbH, Köln 2 · Sträter Rechtsanwälte, Bonn 3 · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin 4 · Heacon Service GmbH, Berlin

    Der Ausschuss für Pharmakovigilanz-Risikobewertung (PRAC) ist ein wissenschaftlicher Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), der größere Bekanntheit durch seine erste öffentliche Anhörung zu Valproaten am 26.09.2017 erlangte. Die Ausschusssitzungen finden monatlich bei der EMA statt. Seit seiner Gründung 2012 hat das PRAC erheblich an Einfluss gewonnen und (...)

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