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    CMC- / GMP-Update

    Teil 12: Update ICH Guidelines

    CMC- / GMP-Update

    ICH Q9 (R1): Quality Risk Management ICH Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle ... ICH Q13 ICH-Q2(R2) und ICH-Q14-Leitlinien zur analytischen Verfahrensentwicklung und Validierung
    Prof. Dr. Markus Veit · Alphatopics GmbH, Kaufering
    Prof. Dr. Markus Veit
    ALPHATOPICS GmbH
    Iglingerstr. 27
    86916 Kaufering (Germany)
    E-Mail: m.veit@alphatopics.de

    Nach längerer Pause erscheint nun wieder eine Folge in dieser Rubrik. Wie bei vielen anderen Expertengruppen, stockte auch der ICH-Prozess Corona-bedingt. 2021/22 hat er jedoch wieder Fahrt aufgenommen, und es wurden Entwürfe überarbeiteter Leitlinien (Q2R, Q9) sowie Entwürfe neuer Leitlinien (Q13, Q14) publiziert, die im Folgenden besprochen werden. Die ICH-Q12-Leitlinie wurde in den europäischen Rechtsrahmen implementiert, jedoch nicht vollständig umgesetzt. Die dabei zugrunde liegenden Gründe werden (...)