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    Figure 1: Block diagram of the main functions of the Heureka software (source of all figures and tables: the authors).

    Computer-aided Assurance of Risk Documentation within an Existing FMEA Landscape

    IT

    Introduction Context and methods Results Discussion/Outlook Acknowledgements Disclosure of interest
    Philipp Gattig1,2 and Prof. Dr. Peter Langguth1 · 1Department of Biopharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Johannes Gutenberg University Mainz and · 2Boehringer Ingelheim, Focus Factory Respimat, Ingelheim am Rhein

    Abstract

    If complex products and/or processes are evaluated in a Failure Mode and Effects Analysis (FMEA), the consistency of individual considerations is an important objective and the entire process chain must be fully mapped in all aspects. In fact, proving this is often associated with a high level of control effort since different notions and wordings (semantics) as well as structural differences may exist in the individual FMEAs. Digital file formats (...)