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    Abbildung 1: Formatvorlage Written Confirmation (EudraLex – Volume 4, Part III).

    Einfuhr von Wirkstoffen

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Bescheinigung gemäß § 72a AMG 2. Written Confirmation
    Dr. Rainer Gnibl · Regierung von Oberbayern, München

    Für Wirkstoffe, die der Herstellungserlaubnispflicht gemäß § 13 Abs. 1 AMG unterliegen, ist zur Einfuhr ebenfalls eine behördliche Erlaubnis gemäß § 72 AMG in Verbindung mit einem Zertifikat gemäß § 72a AMG erforderlich. Die Forderung nach einer Written Confirmation zur Einfuhr von Wirkstoffen aus Drittländern in die Europäische Union ist seit 02.07.2013 zu berücksichtigen.

    Im Folgenden zeigen Fallbeispiele auf, welche Vorgaben in welchem Fall zu beachten sind.

    1. Bescheinigung gemäß § 72a AMG

    Die GMP-Konformität von Wirkstoffen muss auch bei der Einfuhr aus Drittländern (...)