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    Abbildung 1: Chemischer Reaktionsmechanismus Wasserstoffperoxid/Peressigsäure (Quelle aller Abbildungen: der Autor).

    Systeme zur Bio-Dekontamination

    von Reinräumen in der pharmazeutischen Produktion als Teil der Kontaminationskontrollstrategie

    Technik

    Warum Bio-Dekontamination? Prinzipieller Ablauf einer Bio-Dekontamination Voraussetzungen für eine Bio-Dekontamination mittels Vernebelung/Begasung eines Reinraums Agenzien zur Bio-Dekontamination von Reinräumen – Substanzen, deren Einsatzmöglichkeiten ... Vergleich der Prozesse zur Bio-Dekontamination von Reinräumen Fazit oder: „Was es nicht einfacher macht“
    Robert Schwarz · FH Campus Wien, Wien

    Aufgrund von in naher Zukunft in Kraft tretender, geänderter Anforderungen der regulatorischen Vorgaben im Geltungsbereich der EU durch Aktualisierung des Annex 1 des EU-Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens werden die Themengebiete aseptische Produktion und Kontaminationskontrolle enger verflochten. Die Änderungen, die hierbei besonders zum Tragen kommen, ziehen sich quer durch die Draft-Version des Annex 1 vom Dez. 2017. Um den geänderten Anforderungen zu entsprechen, sind in vielen pharmazeutischen und biotechnologischen Herstellungsbetrieben eine Evaluierung des Ist-Standes von Kontaminationskontrollstrategien, (...)