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    Pharmakovigilanz-Label-Change

    Regulatorische und haftungsrechtliche Vorgaben für die Implementierung

    Streiflichter

    EG-rechtliche Grundlagen
    Nationale Umsetzung – Verfahren der Bundesoberbehörden (BOB) zur Implementierung
    Nach welchen Kriterien müssen aber Unternehmen und Behörden für die Implementierung entscheiden?
    Konsequenzen für den Vertrieb aus regulatorischer Sicht
    Konsequenzen aus haftungsrechtlicher Sicht
    Welche Kriterien gelten daher für die Bewertung des Vertriebs in der Pipeline?
    … Art der Änderung der Informationen.
    Strafrechtliche Bewertung der Abgabe in die Pipeline durch den pharmazeutischen Unternehmer
    Diskussion zu einer 6-Monats-Frist für die Implementierung?
    Konsequenzen
    Beteiligung der Landesbehörden
    Prof. Burkhard Sträter · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
    Prof. Burkhard Sträter
    Sträter Rechtsanwälte
    Kronprinzenstraße 20
    53173 Bonn (Germany)
    e-mail: straeter@straeterlawyers.de

    Für die Arzneimittelsicherheit verwendet Europa inzwischen den Begriff Pharmakovigilanz (PV). Er leitet sich von dem griechischen Begriff phármakon (Heilmittel) und dem lateinischen Begriff vigilantia (Wachsamkeit, Fürsorge) ab. Die Aufgabe der Arzneimittelüberwachung in diesem Bereich übernimmt neben den zuständigen Behörden der Länder vor allem das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), das PRAC. Dieses Komitee führt fortlaufend (...)