Digitale Gebrauchsinformationen
Fortschritt für die Patientensicherheit
europharm
Zusammenfassung
Die fortschreitende Digitalisierung betrifft zunehmend auch den Gesundheitssektor, einschließlich der Packungsbeilage von Arzneimitteln. Seit 1992 ist die Bereitstellung der Packungsbeilage als schriftliche Informationsquelle in der Arzneimittelpackung auf europäischer Ebene gesetzlich festgeschrieben [1]. Derzeit wird im Rahmen der neuen EU-Pharmagesetzgebung die verpflichtende Einführung der digitalen Gebrauchsinformation diskutiert. Zur Art der Bereitstellung der Packungsbeilage heißt es im aktuellen Entwurf, dass diese entweder auf Papier und im elektronischen Format oder nur im elektronischen Format erfolgen kann. Bereits jetzt stellen einige pharmazeutische Unternehmen die digitale Version zusätzlich zur Verfügung, da diese dem Nutzer aufgrund des strukturierten Formats einen erheblichen Mehrwert bieten kann. In diesem Beitrag werden die aktuellen regulatorischen Anforderungen sowie die Vorteile der digitalen Gebrauchsinformationen beschrieben und die möglichen Ausbaustufen sowie die notwendigen Maßnahmen diskutiert.
Korrespondenz:
Carina Bachmann
Rote Liste® Service GmbH, Mainzer Landstr. 55, 60329 Frankfurt am Main
info@rote-liste.de
 | Carina Bachmann studierte Pharmazie an der Albert-Ludwigs-Universität in Freiburg. Seit 2020 ist sie als Apothekerin in der Redaktion der Rote Liste® Service GmbH tätig. Als Teil des Patient Solutions Teams liegt ihr Schwerpunkt auf der digitalen Gebrauchsinformation. In dem Zusammenhang ist sie u. a. für das Projekt GI 4.0® mitverantwortlich. |
 | Paul Kamm ist Product Owner Patient Solutions bei der Rote Liste® Service GmbH. Er besitzt einen Bachelor in Business |
