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    Abbildung 1: Beispiel für ein Reinigungsvalidierungsprogramm (Quelle der Abbildung: Rentschler Projekt Reinigungsvalidierung).

    Reinigungsvalidierung in der biotechnologischen Wirkstoffproduktion

    Biotechnologie

    1. Regulatorische Basis
    2. Nutzen der Reinigungsvalidierung
    3. Dokumentation der Reinigungsvalidierung
    4. Typische Rückstände
    5. Bracketing-Konzept
    6. Einfluss des Anlagendesigns und Probenahmestellen
    7. Probenahmemethoden
    8. Akzeptanzkriterien
    9. Reinigungsmittel und Mechanismen
    10. Scale-Down-Versuche
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    Doris Münsch1)Eberhardzell

    Der Beitrag gibt zunächst einen Einblick in die regulatorische Basis der Reinigungsvalidierung, deren Nutzen und die zur Umsetzung benötigten Dokumente. Zudem werden die Verschmutzungen von biotechnologischen Wirkstoffproduktionsanlagen und ihre Reinigung behandelt. Neben typischen Rückständen wird auch der Einfluss des Anlagendesigns auf die Reinigbarkeit und die Möglichkeit eines Bracketing-Konzepts zur Aufwandsreduzierung der Validierung beschrieben. Des Weiteren werden Probenahmestellen, Probenahmemethoden und Akzeptanzkriterien für biotechnologische Reinigungsprozesse diskutiert. Abschließend werden Reinigungsmittel und Mechanismen sowie der Nutzen (...)