Technologietransfer in der Pharmaindustrie
Der Transferplan als Schlüssel zum Erfolg
Technik
Zusammenfassung
Technologietransfer ist für Pharmaunternehmen immer mit Aufwand verbunden. Eine ganzheitliche Planung und die Einhaltung von Kontrollmechanismen sorgen für einen positiven Verlauf und lassen den Nutzen, den ein Transferprojekt bieten kann, überwiegen. Im GMP-regulierten Umfeld spielt die Sicherstellung einer gleichbleibenden Qualität und die klare Zuweisung von Verantwortlichkeiten eine große Rolle. Im folgenden Beitrag soll daher anhand des Produkttransfers eines bereits zugelassenen Arzneimittels beispielhaft aufgezeigt werden, welche Verpflichtungen aus den Bereichen Qualifizierung, Validierung und Zulassung auf den Auftraggeber (engl. Sending Unit) und den Auftragnehmer (engl. Receiving Unit) bei der Erstellung des Transferplans zukommen. Die detaillierte Betrachtung von Prozessänderungen, regulatorischen Anforderungen und wirtschaftlichen Interessen ist der Schlüssel für einen erfolgreichen Projektverlauf.
Korrespondenz:
Miriam Behrendt
Wirtschaftsgenossenschaft Deutscher Tierärzte eG.,
Siemensstr. 14,
30827 Garbsen
behrendt@wdt.de
 | Miriam Behrendt ist studierte Wirtschaftsingenieurin und seit 2017 bei der Wirtschaftsgenossenschaft Deutscher Tierärzte eG tätig. Als Projektleiterin verantwortet sie den Technologietransfer sowohl für Produkte in der Lohnherstellung als auch für das eigene Produktportfolio. Zudem begleitet sie die strategische Weiterentwicklung in der pharmazeutischen Produktion und leitet verschiedene Umbauprojekte im GxP-Bereich. |
Zusammenfassung
Technologietransfer ist für Pharmaunternehmen immer
