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    Abbildung 1
    Auswahl des Verfahrens, für das ein PSUR eingereicht werden soll (Quelle aller Abbildungen: EMA).

    Periodische Sicherheitsberichte (PSUR)

    europharm®

    1.Einleitung und Geschichte 2.Rechtliche/Regulatorische Grundlagen 3.PSUR: Inhalt/Format 4.Einreichung von PSUR 5.Bewertung durch die Behörden und Veröffentlichung der Ergebnisse von PSUSA-Verfahren auf der ... 6.Herausforderungen/identifizierte Probleme und Lösungsansätze 7.Verknüpfung des PSUR mit anderen PV-Dokumenten 8.PSUR-Formate in ausgewählten anderen Ländern
    Dr. Markus Dehnhardt1, Dr. Anja Hofner2, Dr. Boris Thurisch3, Prof. Dr. Barbara Sickmüller3, Sandra Wallik4 · 1Altamedics GmbH, Köln 2 · Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe 3 · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin 4 · Heacon Service GmbH, Berlin

    Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte, sog. Periodic Safety Update Reports (PSUR) oder auch Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports (PBRER), sind wirkstoff- bzw. wirkstoffkombinationbezogene Dokumente, die regelmäßig das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels bewerten. Sie sind mittlerweile ein wichtiges Instrument zum (...)

    Bleiben Sie am Ball!
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