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    Abbildung 1: Beispielhafte Darstellung Einfach-Stichprobenanweisungen für normale Prüfung gemäß DIN ISO 2859-1 (Quelle aller Abbildungen: GMP-Verlag Peither AG).

    Packmittelprüfung

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Packmittellieferanten 2. Musterzug, Stichprobenumfang und Acceptance-Quality-Limit-Werte 3. Parts-per-Million-Bewertungssystem 4. Allgemeiner Ablauf der Packmittelprüfung
    André Deister1 und Sabine Mendel2 · 1Sanofi – Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt 2 · Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen

    Die Packmittelspezifikation stellt eine umfassende Beschreibung des Packmittels dar und dient zur Vorgabe an die jeweiligen Packmittellieferanten. Des Weiteren ist sie die Grundlage für die Qualitätsprüfungen beim Packmittellieferanten und bei der Eingangskontrolle beim Arzneimittelhersteller. Die Prüfung auf spezifikationskonforme Qualität von Primärpackmitteln stellt aufgrund der Vielzahl spezieller Methoden eine große Herausforderung für den Arzneimittelhersteller dar und wird daher üblicherweise beim Packmittelhersteller (...)