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    Abbildung 1:Beispiel zur Festlegung der Anzahl zu prüfender
    Chargen (Quelle der Abbildung: die Autoren).

    Stabilitätsprüfungen von Arzneimitteln

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Grundlagen und Voraussetzungen 2. Studien während der Entwicklungsphase 3. Studien während der Zulassungsphase 4. Studien während der Vermarktungsphase 5. Stabilität von Fertigarzneimitteln mit spezifischen Lagerungsbedingungen 6. Mikrobiologische Prüfungen
    Heike Meichsner1, Dr. Olaf Mundszinger2, Susanne Schweizer1 · 1Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg 2 · A&O Pharma GmbH, Efringen-Kirchen

    Für die experimentelle Bestimmung der Haltbarkeit von Arzneimitteln werden Stabilitätsstudien sowohl am Wirkstoff als auch am Fertigarzneimittel durchgeführt. Sie ermöglichen es, ein geeignetes Primärpackmittel zu finden und die Laufzeit sowie die Lagerhinweise für ein Arzneimittel zu bestimmen.

    Die Stabilitätsuntersuchungen während der Entwicklungsphase dienen dazu, Produkteigenschaften aufzuzeigen und ihr Verhalten unter Einfluss von Temperatur, Feuchte, Licht und Zeit zu charakterisieren. Die ICH- und WHO-Leitlinien geben hier (...)