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    Figure 1
    Co-application of a small molecule drug vastly improves MSC efficacy as demonstrated in a mouse hind-limb ischemia model. This technology raises the recovery rate to greater 80 % – likely functionally near – normal and, in this application, a limb-saving treatment. The technology may well be applicable to other indications (source: CVDB).

    Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) & GMP – 10 years after

    GMP / GLP / GCP

    1. Introduction 2. Examples of ATMPs 3. Use of closed systems and single-use equipment 4. The ATMP GMP guideline: quality and practicality 5. Combination products 6. Conclusion
    Dr. Christian van den Bos1, Valentin Jossen2, Dr. Dieter Eibl2, Prof. Dr. Regine Eibl2 · 1Mares Ltd., Greven 2 · Institute of Chemistry and Biotechnology, Zurich University of Applied Sciences, Wädenswil, Switzerland

    Abstract

    We review the GMP/regulatory experience with advanced therapy medicinal products (ATMPs) approximately 10 years after EC regulation 1394/2007, aka the ATMP regulation applied. Particularly, we discuss practical issues which have arisen during this period and which pertain to quantitative aspects of specifications of such products – both allogenic and autologous – and how these perceived hurdles may help in identifying truly useful (...)