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    Figure 1
    Co-application of a small molecule drug vastly improves MSC efficacy as demonstrated in a mouse hind-limb ischemia model. This technology raises the recovery rate to greater 80 % – likely functionally near – normal and, in this application, a limb-saving treatment. The technology may well be applicable to other indications (source: CVDB).

    Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) & GMP – 10 years after

    GMP / GLP / GCP

    1. Introduction2. Examples of ATMPs 3. Use of closed systems and single-use equipment4. The ATMP GMP guideline: quality and practicality 5. Combination products6. Conclusion

    Zusammenfassung

    Advanced Therapy Medicinal Products – Erfahrungen der ersten 10 Jahre

    Seit etwa 10 Jahren wird die EU „Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP“ Regulation 1394/2007 angewendet und wir nehmen dies zum Anlass, die in dieser Zeit gesammelten Erfahrungen im Hinblick auf spezielle GMP-/regulatorische Anforderungen zu diskutieren.

    Insbesondere behandeln wir Themen, welche in dieser Zeit aus der Praxis erwachsen sind und sich auf quantifizierbare Eigenschaften und Spezifikationen derartiger Produkte beziehen. Dies sowohl für autologe wie auch allogen eingesetzte Produkte, insbesondere da derartige quantitative Charakterisierungen zunächst als Hürden wahrgenommen werden können, tatsächlich jedoch helfen, wirksame Produkte zu identifizieren.

    Weiterhin diskutieren wir die Auswirkungen der speziell für diese Produkte geschaffenen GMP Guideline und deren Auswirkungen bzw. deren Praxisbezug.

    Schließlich betrachten wir das Thema Kombinationsprodukte, welche in diesem Zusammenhang bisher vornehmlich als Kombinationen aus Medizinprodukten und ATMPs gesehen werden, jedoch mit großer Wahrscheinlichkeit auch Kombinationen aus ATMPs und niedermolekularen Substanzen darstellen können und werden; wir zeigen an einem Beispiel die Wirksamkeit eines solchen small molecule/ATMP-Kombinationsproduktes und geben eine Perspektive für die Klassifizierung derartiger Produkte.

    Dr. Christian van den Bos1, Valentin Jossen2, Dr. Dieter Eibl2, Prof. Dr. Regine Eibl2 · 1Mares Ltd., Greven 2 · Institute of Chemistry and Biotechnology, Zurich University of Applied Sciences, Wädenswil, Switzerland

    Abstract

    We review the GMP/regulatory experience with advanced therapy medicinal products (ATMPs) approximately 10 years after EC regulation 1394/2007, aka the ATMP regulation applied. Particularly, we discuss practical issues which have arisen during this period and which pertain to quantitative aspects of specifications of such products – both allogenic and autologous – and how these perceived hurdles may help in identifying truly useful