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    Abbildung 1
    Entscheidungsbaum (Quelle aller Abbildungen: der Autor).

    EU-GMP-Leitfaden, Anhang 1

    Fallstudie Boehringer Ingelheim zur Umsetzung der neuen Anforderungen

    GMP / GLP / GCP

    1. Einleitung
    2. Notwendigkeit der Überarbeitung
    3. Was verbirgt sich hinter CCS?
    4. Schlussfolgerung
    Luigi Scaffidi · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG, Ingelheim
    Luigi Scaffidi
    arbeitet seit 34 Jahren bei Boehringer Ingelheim in verschiedenen Bereichen und Funktionen. Er begann 1986 seine Ausbildung zum Biologielaboranten und durchlief 1989–2012 mehrere Abteilungen innerhalb der Forschung und Entwicklung. Seit 2012 wirkt er in der Qualitätssicherung des aseptischen Betriebs am Standort Ingelheim mit und legt seinen Fokus auf Aseptik, Hygiene, Reinräume, Reinstmedien sowie Qualifizierung und Validierung.

    Zusammenfassung

    Ein Start mit dem Soll-Ist-Vergleich und der Erstellung der Contamination Control Strategy (CCS) sollte so früh wie möglich erfolgen. (...)