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    Medizinprodukte

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Fehlerhafte Produkte, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
    2. Definitionen
    3. Identifizierung
    4. Bewertung
    5. Fehlerhafte Produkte
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    Dipl.-Ing. Martin Felch1 und Dr. Volker Lücker2 · 1Iso-project Felch GmbH, Gernsheim und · 2Kanzlei Lücker MP-Recht, Essen

    Für den Umgang mit Abweichungen und fehlerhaften Produkten sind geeignete Verfahren festzulegen. Das CAPA-System sollte einen Mechanismus bieten für die Analyse von Informationen, die Identifikation und Untersuchung von Problemen mit Produkten und Prozessen sowie das Ergreifen angemessener Maßnahmen zur Korrektur von bestehenden und zur Vorbeugung von zukünftigen Problemen. Ergriffene Maßnahmen sollten überprüft und/oder validiert, kommuniziert und dokumentiert werden. Im Falle von ausgegliederten Prozessen sind entsprechende Abläufe zu (...)