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    Abbildung 1:Qualitätskontrolle und Chargenfreigabe (Quelle: der Autor).

    Datenintegrität im Labor der Qualitätskontrolle

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Einleitung
    2. Probenzug und Handhabung der Muster
    3. Probenaufarbeitung und Vorbereitung der chromatographischen Bestimmung
    4. Die chromatographische Bestimmung
    5. Datenauswertung der chromatographischen Bestimmung und Berichterstellung
    6. Datenspeicherung und Aufbewahrung
    7. Verletzung der Anforderungen an die Datenintegrität im analytischen Labor
    Prof. Dr. Markus Veit · Alphatopics GmbH, Kaufering

    Die Datenintegrität spielt bei der pharmazeutischen Qualitätskontrolle eine besondere Rolle, denn die hier erzeugten Ergebnisse liefern die Grundlage für die Beurteilung der Produktqualität und sind damit freigaberelevant. Unabhängig von der jeweiligen Dokumentationsform – Hinterlegung in einem Labor-Informationsmanagement-System (LIMS), papierbasierte Dokumentation oder integrierte Chromatogramme – muss die chargenbezogene Rückverfolgbarkeit der Daten gewährleistet sein.

    Die weitere Prozessierung der Daten zur Auswertung kann mittels integrierter Auswertungssoftware, über LIMS oder mithilfe externer Programme (...)