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    Inspektionen und Audits

    Teil 1: Arzneimittelrechtliche Anforderungen

    Gesetz und Recht

    1. Inspektionen 2. Audits 3. Ersatz von Audits durch Inspektionen 4. Ergebnis
    Dr. iur. Martin W. Wesch · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart

    Die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis durch Arzneimittelhersteller überwachen die zuständigen Behörden mittels Inspektionen. Mit demselben Ziel überprüfen Arzneimittelhersteller in Audits ihre Lieferanten für Ausgangsstoffe, besonders Wirkstoffe, und primäre wie sekundäre Verpackungsmaterialien. Unterschiede und Gemeinsamkeiten dieser Überprüfungen und ob die eine die andere substituieren kann, beleuchtet der nachfolgende erste Teilbeitrag. In einem zweiten Teilbeitrag soll untersucht werden, ob beim Vertrauen eines Arzneimittelherstellers auf einen Inspektions- oder (...)