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    Figure 1: A) shows the top view and B) the side view of the inspection platform in use (Wilco AG, Rigackerstraße 11, 5610 Wohlen). a) is attributable to the slide-in unit as well as to the conveyor belt used for sample preparation and sample transportation towards the rotary plate marked as b). c) refers to the CO2 and O2 laser heads whereby d) is the sample exits for non-sterile units. e) is the connection between the rotary plate and the sterile sample exit f). g) refers to the human machinery interface allowing interaction with the device (Source: Wilco AG).

    Case Study with a TDLAS-based Semi-automated Media Fill Inspection Platform

    Originale

    1. Introduction
    2. Materials and Methods
    3. Results
    4. Discussion and Conclusion
    Acknowledgements
    Conflict of Interest Declaration

    Key Words: Absorption spectroscopy, Automation, Microbial growth, Media fill

    Zusammenfassung

    Fallstudie einer TDLAS-basierten halbautomatischen Media-Fill-Inspektionsplattform

    Media-Fills sind Prozesssimulationen, die den aseptischen Abfüllprozess mittels Abfüllung mikrobiologischen Kulturmediums anstelle von flüssiger Produktlösung imitieren. Der Sterilitätsgrad der Abfüllanlage wird sichergestellt, indem die abgefüllten Media-Fill-Einheiten eine visuell-manuelle Inspektion auf Trübung durchlaufen. Dies bedeutet einen hoher zeitlicher Aufwand. Vorangegangene Studien untersuchten die Machbarkeit einer automatisierten visuellen Media-Fill-Inspektion experimentell –durch den Einsatz von durchstimmbarer Dioden-Laser-Absorptions-Spektroskopie(TDLAS)-Benchtop-Geräten. Die Idee, TDLAS für eine Inspektionsautomatisierung zu nutzen, basiert auf einer nicht-invasiven Bestimmung der CO2- und O2-Konzentrationsveränderungen im Headspace von Media-Fills. Dies wiederum ist als Indikator für das Wachstum von Keimen in der Media-Fill-Einheit zu verstehen. Da frühere Untersuchungen die Zuverlässigkeit der Methode bewiesen haben, wurde eine Follow-up-Studie mit einem halbautomatischen System (Hersteller: Wilco AG) durchgeführt, welches eine Media-Fill-Inspektion mit hohem Durchsatz (100 Vials pro Minute) ermöglichte. Die Studie zeigte, dass ein effizienteres Design des Media-Fill-Prozesses umsetzbar ist. So kann der Inspektionsaufwand erheblich reduziert werden. Aus diesem Grund empfehlen die Autoren die Einführung der Methode in das aseptische Herstellungsumfeld.

    David Brückner1, 2, 5, Roland Koch2, Ulrich Zuber3, Stephan Krähenbühl4, Gernot Bonkat5, Olivier Braissant1, 6 · 1Center of Biomechanics & Biocalorimetry, University of Basel, Allschwil, Switzerland 2 · Wilco AG, Wohlen, Switzerland 3 · F. Hoffmann-La Roche, Ltd., Kaiseraugst, Switzerland 4 · Clinical Pharmacology & Toxicology, Universitätsspital Basel, Basel, Switzerland 5alta uro AG · Basel, Switzerland, 6 · Department of Biomedical Engineering, University of Basel, Allschwil, Switzerland

    Correspondence:

    Oliver Braissant, Wilco AG, Rigackerstraße 11, 5610 Wohlen, Switzerland; e-mail: oliver.braissant@unibas.ch

    Abstract