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    Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

    Nationale Regularien für IVD im Bereich von §§ 6, 7 IfSG

    Gesetz und Recht

    1. Allgemeines
    2. Ausgewählte nationale Bestimmungen
    Dr. Horst Bitter · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbH, München

    Mittels als Medizinprodukte zu klassifizierender In-vitro-Diagnostika (IVD) können Testungen anhand biologischer Proben zur Bestimmung des Gesundheitszustands einer Person vorgenommen werden. Nachfolgend sollen – unbeschadet der Regelungen auf europäischer Ebene – anhand von ausgewählten nach § 6 Infektionsschutzgesetz meldepflichtigen Krankheiten und ausgewählten nach § 7 Infektionsschutzgesetz meldepflichtigen Nachweisen von Krankheitserregern nationale Regelungen zum Heilmittelwerberecht (§ 12 HWG), der Verordnung zur Regelung der Abgabe von (...)